Ulasan Laporan "Merck Pulls Cholesterol Drug From Oversea Market"

The Wall Street Journal pada 1 1 Januari 2013 telah melaporkan bahawa Merck & Co. telah mengumumkan bahawa pihak mereka telah memberhentikan penjualan ubat yang digunakan dalam rawatan kolesterol, Tredaptive (niacin/laropiprant). Pihak European Medicine Agency (EMA) juga telah mengeluarkan kenyataan pada 10 Januari 2013 bahawa jawatankuasa penasihat kepada EMA, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) telah mencadangkan supaya produk Tredaptive ditarik balik dari pasaran kerana keputusan awal kajian menunjukkan produk ini gagal mengurangkan secara signifikan risiko pesakit dari serangan jantung dan strok.

Di Malaysia, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah menerima permohonan untuk pendaftaran produk Tredaptive (niacin 1G/laropipriant 20mg) tablet oleh Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.Malaysia (MSD) pada 24 September 200g. Namun demikian, mesyuarat PBKD pada 1 Oktober 2009 telah menolak permohonan tersebut atas sebab-sebab berikut :

1. Data klinkal berkaitan kesan fisiologikal dan keselamatan jangka panjang laropiprant tidak mencukupi.
2. Data mengenai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang terhadap risiko kardiovaskular, kecederaan hepatik dan kesan advers psikiatri tidak mencukupi.
3. Data real-time stability yang dikemukakan oleh pengilang untuk menyokong jangka hayat bagi tempoh 24 bulan pada suhu 30 C/65%RH adalah tidak lengkap.

Pihak MSD juga telah mengemukakan rayuan bagi permohonan pendaftaran produk Tredaptive pada 20 Oktober 2009. Memorandum rayuan terhadap produk ini telah dikemukakan oleh PBKD kepada Y.B.Menteri Kesihatan pada 16 Ogos 2010. Bagaimanapun rayuan tersebut telah ditolak oleh Y.B. Menteri Kesihatan Malaysia melalui surat dari Pejabat Menteri Kesihatan bertarikh 30 Ogos 2010. 

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia
17 Januari 2013