Ulasan Artikel “France Banned The Sale Of Oral Contraceptive Pills Which Caused 4 Death”

Pihak agensi regulatori Perancis, French National Agency of Medicine and Health Products Safety (ANSM) pada 30 Januari 2013 telah mengeluarkan kenyataan mengenai tindakan mereka untuk menggantung pendaftaran produk Diane 35, sejenis produk pencegahan kehamilan dan produk generiknya yang diluluskan untuk kegunaan rawatan acne dalam tempoh tiga bulan. Keputusan ini diambil susulan dari hasil kajian semula yang mendapati risiko penggunaan Diane 35 melebihi manfaatnya. Data keselamatan terbaru menunjukkan risiko penyumbatan saluran darah adalah empat kali ganda lebih tinggi berbanding dengan wanita yang tidak menerima rawatan dengan ubat ini. Di samping itu, terdapat alternatif lain untuk rawatan acne (jerawat). Di atas permintaan pihak ANSM, European Medicine Agency (EMA) telah memutuskan untuk menyemak semula produk Diane 35 dan semua produk kombinasi kontraseptif oral generasi ke-tiga dank e-empat bagi menentukan samada terdapat keperluan untuk menghadkan penggunaannya kepada wanita yang tidak boleh mengambil ubat kontraseptif yang lain. Sehingga kini pihak EMA belum membuat keputusan akhir mengenai perkara ini.

Diane 35 adalah produk yang mengandungi kombinasi bahan aktif cyproterone acetate 2mg dan ethinylestradiol 0.035mg iaitu sejenis anti-androgenik progestogen-estrogen berkombinasi. Di Malaysia produk Diane 35 dan empat produk generik telah didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) sejak tahun 1990 dengan indikasi untuk rawatan penyakit androgen dependent bagi pesakit wanita seperti acne yang serius, seborrhea, inflammation or formation of nodules, androgenetic alopecia dan mild hirsutism. Diane 35 tidak diindikasi untuk rawatan pencegahan kehamilan. Kesan sampingan paling kerap berlaku yang didokumentasikan ialah muntah, sakit perut, sakit kepala, pertambahan berat badan, ruam dan perubahan mood.

Melalui Program Pemantauan Kesan Advers Ubat yang dijalankan secara berterusan oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) Kementerian Kesihatan Malaysia, sehingga kini terdapat sebanyak tujuh laporan kesan advers yang melibatkan penggunaan produk Diane 35 namun demikian, tiada laporan mengenai kesan penyumbatan saluran darah. Kesan advers yang telah dilaporkan kerap berlaku adalah ruam, loya, sembelit, photodermatitis dan pengupasan kulit.

PBKD akan terus memantau isu ini disamping mengkaji kesesuaian penggunaan Diane 35 dalam rawatan jerawat untuk memastikan manfaat penggunaannya melebihi risiko. Wanita yang sedang mengambil produk Diane 35 adalah dinasihatkan supaya merujuk kepada profesional kesihatan dan jika mengalami sebarang kesan advers, perlu menghubungi doktor mereka untuk rawatan alternatif yang lain. Mereka juga boleh melaporkan kepada BPFK dengan mengisi borang laporan kesan advers ubat yang boleh diperolehi melalui laman sesawang www.bpfk.gov.my.