Industri

Adakah iklan berkaitan perkhidmatan yang ditawarkan di pusat kecergasan (fitness centre) perlu mendapatkan kelulusan daripada LIU?

LIU tidak memberi kelulusan kepada iklan berkaitan perkhidmatan yang ditawarkan oleh pusat kecergasan. Menurut S4A Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956, kelulusan iklan hanya boleh diberikan kepada empat fasiliti iaitu klinik swasta, hospital swasta, makmal perubatan swasta dan klinik radiologikal swasta yang dioperasi oleh pengamal perubatan berdaftar yang mempunyai sijil amalan tahunan yang sah di bawah Medical Act 1971.

Adakah iklan mengenai minuman Tongkat Ali dan Kacip Fatimah memerlukan kelulusan daripada LIU?

Minuman Tongkat Ali dan Kacip Fatimah atau sebarang produk makanan atau minuman adalah diklasifikasikan sebagai produk makanan dan dikawal oleh Program Keselamatan dan Kualiti Makanan, Kementerian Kesihatan Malaysia. Iklan produk makanan tidak memerlukan kelulusan LIU. Walau bagaimanapun, iklan produk makanan tidak dibenarkan membuat sebarang tuntutan perubatan, seperti meningkatkan keupayaan seksual, mengurangkan sakit-sakit sendi, menurunkan paras gula dalam darah dan sebagainya. Sebarang pertanyaan berkaitan pengiklanan produk makanan boleh layari laman sesawang rasmi BKKM di https://hq.moh.gov.my/fsq/  atau melalui telefon rasmi 03-8885 0796 / 03-8885 0797.

Kenapa LIU membuat banyak pindaan pada format iklan yang dihantar?

Sebarang kelulusan pada format iklan adalah berdasarkan kepada Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 dan peraturannya. Selain itu, semua format iklan perlu mematuhi garis panduan pengiklanan dan polisi yang dikeluarkan oleh Lembaga Iklan Ubat. Mana-mana tuntutan dan format iklan yang tidak mematuhi akta, garispanduan dan polisi, LIU berhak meminda tuntutan dan format tersebut.

Adakah saya boleh membuat pindaan pada susun atur format tanpa mengubah kandungan iklan yang telah diluluskan oleh LIU? Adakah pindaan sebegini memerlukan kelulusan daripada sekretariat LIU?

Pindaan pada susun atur format tanpa mengubah kandungan iklan yang telah diluluskan oleh LIU adalah dibenarkan tanpa memerlukan kelulusan daripada LIU. Walaubagaimanapun pihak pemohon perlu memaklumkan dengan membuat notifikasi kepada sekretariat melalui emel untuk mengelakkan kekeliruan pegawai penguatkuasaan farmasi semasa proses saringan dijalankan.

Adakah LIU memantau dan mengawal iklan yang dibuat oleh syarikat jualan langsung?

Ya, LIU telah meluluskan beberapa iklan berkaitan produk farmaseutikal yang dijual dan dipasarkan oleh syarikat jualan langsung.

Bagaimana untuk memastikan sesuatu iklan itu telah diluluskan oleh LIU?

Sila semak sijil kelulusan yang telah dikeluarkan oleh LIU dan pastikan format yang dilampirkan telah ditandatangani oleh Setiausaha dan penterjemah LIU. Pastikan nombor kelulusan pada format iklan adalah sama seperti nombor pada sijil kelulusan iklan. Contoh nombor kelulusan iklan adalah: ‘KKLIU/1234/2004/ABC’.

Adakah kelulusan LIU masih diperlukan sekiranya produk farmaseutikal tersebut telah berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia?

Ya, kelulusan LIU masih diperlukan kerana pendaftaran produk dan pengiklanannya adalah dua perkara berbeza.

Pendaftaran sesuatu produk bergantung kepada keselamatan dan efikasi produk tersebut manakala LIU mengawal dari segi aspek pengiklanan produk. Ini bagi mengelakkan kekeliruan dikalangan masyarakat disamping memastikan iklan itu mematuhi keperluan Akta Ubat (Iklan & Penjualan) 1956 dan peraturan-peraturannya.

Bolehkah ubat-ubatan yang tidak mempunyai nombor pendaftaran 'MAL' diiklankan di Malaysia?

Tidak, ubat-ubatan yang tidak mempunyai nombor pendaftaran MAL merupakan produk tidak berdaftar dan tidak boleh dijual atau diiklankan di Malaysia. Lembaga Iklan Ubat (LIU) juga tidak akan memberi kelulusan kepada permohonan iklan produk ubat tidak berdaftar.

Bagaimana untuk mengenalpasti sesuatu ubat itu adalah ubat yang berdaftar dengan KKM?

Semua produk ubat-ubatan di Malaysia perlu berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) terlebih dahulu sebelum dipasarkan kepada pengguna termasuklah produk-produk yang dibuat di luar negara. Produk berdaftar adalah terjamin daripada segi Keselamatan (Safety), Kualiti (Quality) dan Keberkesanan (Efficacy). Produk berdaftar mempunyai nombor pendaftaran MAL (contoh MAL20125467T) dan label keselamatan Hologram pada pembungkusannya. Sekiranya sesuatu produk ubat tidak mempunyai  kedua-dua ciri ini, produk tersebut dikhuatiri tidak berdaftar dengan KKM. 

Semua ubat berdaftar mesti mempamerkan nombor pendaftarannya pada label atau pembungkusannya. No. pendaftaran dimulakan dengan huruf ‘MAL’ diikuti dengan 8 digit nombor dan di akhiri dengan huruf-huruf yang menunjukkan kategori pendaftaran produk tersebut iaitu :

Kategori pendaftaran produk:

A – ubat mengandungi racun terkawal (eg: antibiotik, darah tinggi)

X – ubat yang tidak mengandungi racun terkawal / OTC (eg: paracetamol, aspirin)

T - ubat tradisional (eg: Jamu, minyak urut, minyak gamat)

N – natural produk/ubat supplemen kesihatan (eg: minyak ikan kod, multivitamin, glucosamine)

H – Ubat Veterinar

 

Di samping itu juga, berkemungkinan terdapat kod pentadbiran yang digunakan oleh pihak Bahagian Regulatori Farmasi Negara diletakkan selepas kategori produk. Kod pentadbiran tersebut adalah :

 

C  – Contract Manufactured (the product is manufactured by a GMP certified contract manufacturer)

E – For Export Only (FEO) (the product is to be sold for export only and not for sale in the local market)

R –  Packed and/or repacked (the product is packed and/or repacked by an approved GMP certified packer and/or repacker)

S – Second source (the product is from a second source/ approved second manufacturer)

Y –  Orphan products

Z – Produk yang digezetkan sebagai berkadar sifar di bawah Akta Cukai Barang dan Perkhidmatan 2014, Perintah Cukai Barang dan Perkhidmatan (Pembekalan Berkadar Sifar) 2014.

 

Pengguna boleh menyemak status pendaftaran sesuatu produk melalui laman sesawang https://www.npra.gov.my / ATAU dengan menghubungi Bahagian Regulatori Farmasi Negara di talian 03-78835400.

Dalam laman sesawang tersebut boleh klik ikon ‘Produk Search’. Carian produk berdaftar boleh dibuat dengan menggunakan :

  • nama produk
  • nombor pendaftaran
  • nama pemegang pendaftaran
  • bahan-bahan aktif
  • nama pengilang/pengimport

Jika produk tersebut adalah produk yang berdaftar, status pendaftaran akan dipaparkan. Selepas memeriksa nombor pendaftaran, pengguna dinasihatkan untuk menyemak kesahihan label hologram melalui ahli farmasi di hospital, klinik atau premis farmasi berdekatan.

Selain itu, orang ramai juga boleh memuat turun aplikasi NPRA Product Status daripada Google Play Store bagi menyemak status pendaftaran produk tersebut.

Halaman-halaman