Awam

Adakah kelulusan LIU masih diperlukan sekiranya produk farmaseutikal tersebut telah berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia?

Ya, kelulusan LIU masih diperlukan kerana pendaftaran produk dan pengiklanannya adalah dua perkara berbeza.

Pendaftaran sesuatu produk bergantung kepada keselamatan dan efikasi produk tersebut manakala LIU mengawal dari segi aspek pengiklanan produk. Ini bagi mengelakkan kekeliruan dikalangan masyarakat disamping memastikan iklan itu mematuhi keperluan Akta Ubat (Iklan & Penjualan) 1956 dan peraturan-peraturannya.

Bolehkah ubat-ubatan yang tidak mempunyai nombor pendaftaran 'MAL' diiklankan di Malaysia?

Tidak, ubat-ubatan yang tidak mempunyai nombor pendaftaran MAL merupakan produk tidak berdaftar dan tidak boleh dijual atau diiklankan di Malaysia. Lembaga Iklan Ubat (LIU) juga tidak akan memberi kelulusan kepada permohonan iklan produk ubat tidak berdaftar.

Bagaimana untuk mengenalpasti sesuatu ubat itu adalah ubat yang berdaftar dengan KKM?

Semua produk ubat-ubatan di Malaysia perlu berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) terlebih dahulu sebelum dipasarkan kepada pengguna termasuklah produk-produk yang dibuat di luar negara. Produk berdaftar adalah terjamin daripada segi Keselamatan (Safety), Kualiti (Quality) dan Keberkesanan (Efficacy). Produk berdaftar mempunyai nombor pendaftaran MAL (contoh MAL20125467T) dan label keselamatan Hologram pada pembungkusannya. Sekiranya sesuatu produk ubat tidak mempunyai  kedua-dua ciri ini, produk tersebut dikhuatiri tidak berdaftar dengan KKM. 

Semua ubat berdaftar mesti mempamerkan nombor pendaftarannya pada label atau pembungkusannya. No. pendaftaran dimulakan dengan huruf ‘MAL’ diikuti dengan 8 digit nombor dan di akhiri dengan huruf-huruf yang menunjukkan kategori pendaftaran produk tersebut iaitu :

Kategori pendaftaran produk:

A – ubat mengandungi racun terkawal (eg: antibiotik, darah tinggi)

X – ubat yang tidak mengandungi racun terkawal / OTC (eg: paracetamol, aspirin)

T - ubat tradisional (eg: Jamu, minyak urut, minyak gamat)

N – natural produk/ubat supplemen kesihatan (eg: minyak ikan kod, multivitamin, glucosamine)

H – Ubat Veterinar

 

Di samping itu juga, berkemungkinan terdapat kod pentadbiran yang digunakan oleh pihak Bahagian Regulatori Farmasi Negara diletakkan selepas kategori produk. Kod pentadbiran tersebut adalah :

 

C  – Contract Manufactured (the product is manufactured by a GMP certified contract manufacturer)

E – For Export Only (FEO) (the product is to be sold for export only and not for sale in the local market)

R –  Packed and/or repacked (the product is packed and/or repacked by an approved GMP certified packer and/or repacker)

S – Second source (the product is from a second source/ approved second manufacturer)

Y –  Orphan products

Z – Produk yang digezetkan sebagai berkadar sifar di bawah Akta Cukai Barang dan Perkhidmatan 2014, Perintah Cukai Barang dan Perkhidmatan (Pembekalan Berkadar Sifar) 2014.

 

Pengguna boleh menyemak status pendaftaran sesuatu produk melalui laman sesawang https://www.npra.gov.my / ATAU dengan menghubungi Bahagian Regulatori Farmasi Negara di talian 03-78835400.

Dalam laman sesawang tersebut boleh klik ikon ‘Produk Search’. Carian produk berdaftar boleh dibuat dengan menggunakan :

  • nama produk
  • nombor pendaftaran
  • nama pemegang pendaftaran
  • bahan-bahan aktif
  • nama pengilang/pengimport

Jika produk tersebut adalah produk yang berdaftar, status pendaftaran akan dipaparkan. Selepas memeriksa nombor pendaftaran, pengguna dinasihatkan untuk menyemak kesahihan label hologram melalui ahli farmasi di hospital, klinik atau premis farmasi berdekatan.

Selain itu, orang ramai juga boleh memuat turun aplikasi NPRA Product Status daripada Google Play Store bagi menyemak status pendaftaran produk tersebut.

Bagaimana untuk membuat aduan berkenaan ubat tidak berdaftar?

Aduan boleh dibuat melalui telefon, e-mel atau secara bertulis kepada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Anda juga boleh menghubungi pejabat Cawangan Penguatkuasa Farmasi yang berdekatan

Adakah Perkhidmatan UMP1M ini disediakan disemua fasiliti KKM di seluruh negara? Is UMP1M service available in all KKM facilities?

Buat masa ini, tidak semua fasiliti KKM menyediakan perkhidmatan ini. Untuk maklumat lanjut berkenaan UMP1M ini, sila hubungi pegawai farmasi di fasiliti kesihatan kerajaan terdekat anda.
(Rujuk senarai fasiliti yang menawarkan perkhidmatan UMP1M)

Apakah syarat/keperluan bagi pendaftaran Ahli Farmasi di Malaysia (LFM)?

Seseorang yang ingin berdaftar dengan Lembaga Farmasi Malaysia perlu:

  1. Mempunyai kelayakan ijazah farmasi yang diiktiraf oleh LFM
  2. Telah menjalani latihan provisional (pupilage) tidak kurang dari tempoh setahun
  3. Lulus Peperiksaan Perundangan Farmasi yang dikendalikan oleh LFM
 

Bagi warga negara asing, syarat tambahan yang berikut perlu dipenuhi oleh pemohon:

  1. Warga asing yang isteri/suami adalah warganegara Malaysia yang memiliki kelulusan farmasi yang diiktiraf oleh LFM dan telah mendaftar dengan badan luar negara yang juga diiktiraf oleh LFM 

Apakah implikasi penukaran notis khidmat wajib dari 3 tahun ke 1 tahun terhadap permohonan "Letter of Good Standing" (LGS)?

  • LGS tidak akan dikeluarkan kecuali:
    selepas tempoh 1 tahun dari tarikh meletak jawatan dari kerajaan;
  • LFM telah menerima yang berikut:
    1. Pengesahan Lesen Racun Jenis 'A' telah dipulangkan kepada Bahagian Penguatkuasa Farmasi, ATAU
    2. Pengesahan pekerjaan.

 

Bagaimana status FRP tajaan JPA bagi mereka yang menukar notis khidmat wajib dari 3 tahun ke 1 tahun?

Mereka yang terlibat masih perlu mematuhi perjanjian biasiswa/pinjaman dengan JPA untuk berkhidmat dalam perkhidmatan awam mengikut tempoh dalam perjanjian berkenaan.

Adakah terdapat kawalan dilakukan terhadap kandungan bahan berunsurkan haiwan pada produk farmaseutikal?

Ada. 

Pemegang perakuan pendaftaran ubat-ubatan perlu melabel dan mengisytiharkan pada label sekiranya terdapat bahan berasaskan sumber haiwan seperti magnesium stearate, gliserin atau gelatin pada produk farmaseutikal. Jika gagal berbuat demikian, KKM berhak untuk membatalkan/menggantung pendaftaran ubat tersebut.

Penentuan sesuatu ubat bebas daripada sumber haiwan sama ada bovine, porsine dan lain-lain, melibatkan proses yang kompleks, namun dengan kecanggihan teknologi terkini, sumber bahan haiwan boleh disahkan.

Muzakarah Jawatankuasa Majlis Fatwa Kebangsaan menyatakan bahawa ubat berunsurkan sumber yang ditegah hanya diharuskan sekiranya tiada ubat daripada sumber halal lain, dan digunakan dalam keadaan darurat. Sila hubungi JAKIM untuk maklumat lanjut.

Halaman-halaman